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青海開展第一類醫(yī)療器械備案專項清理規(guī)范工作
來源:青海日報
作者:郭靚 王慧志
發(fā)布時間:2024-08-27 07:22:06
編輯:何繼紅

  青海新聞網·大美青?蛻舳擞 8月26日,青海省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,為進一步深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動成果,青海組織開展第一類醫(yī)療器械備案專項清理規(guī)范工作,嚴厲打擊醫(yī)用退熱貼、退熱凝膠等貼敷類醫(yī)療器械違法生產經營、虛假宣傳等違法行為,維護醫(yī)療器械生產經營領域秩序,保障群眾用械安全。

  開展全省醫(yī)療器械備案工作督導檢查,全面梳理已備案品種情況。專項安排貼敷類產品省級監(jiān)督抽檢71批次,靶向抽樣送檢,加強產品質量監(jiān)管。針對檢查檢驗發(fā)現(xiàn)的問題,匯總形成問題清單,建立臺賬銷號管理,逐一跟蹤、落實整改,針對檢查發(fā)現(xiàn)無法通過分類目錄直接判定產品管理類別的,引導企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定,確認產品類別。

  督促各地市場監(jiān)管局每季度梳理新備案產品,對備案資料進行回顧性檢查,重點檢查“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、已備案產品名稱、規(guī)格型號、預期用途等方面不規(guī)范情形。對備案信息存疑、投訴舉報頻繁、涉嫌違法廣告企業(yè)重點督查,進一步掌握備案動態(tài),糾正查處違法行為。督促企業(yè)建立適合產品生產的質量管理體系。對新開辦、委托生產、變更生產地址的第一類企業(yè)開展合規(guī)核查,進一步壓實企業(yè)主體責任。同時,面向各地市場監(jiān)管局、行政審批部門、醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員開展定期培訓,通過技術培訓、政策解讀、案例分析,幫助優(yōu)化專業(yè)知識結構,提升產品備案管理能力。

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青海開展第一類醫(yī)療器械備案專項清理規(guī)范工作

  • 2024-08-27 07:22:06
  • 來源:青海日報

  青海新聞網·大美青海客戶端訊 8月26日,青海省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,為進一步深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動成果,青海組織開展第一類醫(yī)療器械備案專項清理規(guī)范工作,嚴厲打擊醫(yī)用退熱貼、退熱凝膠等貼敷類醫(yī)療器械違法生產經營、虛假宣傳等違法行為,維護醫(yī)療器械生產經營領域秩序,保障群眾用械安全。

  開展全省醫(yī)療器械備案工作督導檢查,全面梳理已備案品種情況。專項安排貼敷類產品省級監(jiān)督抽檢71批次,靶向抽樣送檢,加強產品質量監(jiān)管。針對檢查檢驗發(fā)現(xiàn)的問題,匯總形成問題清單,建立臺賬銷號管理,逐一跟蹤、落實整改,針對檢查發(fā)現(xiàn)無法通過分類目錄直接判定產品管理類別的,引導企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定,確認產品類別。

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